Комитет ЕМА начинает подготовку обзора вакцины Спутника V КОВИД-19

04.03.2021

Комитет ЕМА по человеческим лекарственным средствам (КЧМП) приступил к подготовке и анализу вакцины "Спутник V" (Gam-COVID-Vac) - КОВИД-19, разработанной российским Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Заявителем в ЕС на этот препарат является R-Pharm Germany GmbH.

Решение ЧМП о начале внедрения вакцины основано на результатах лабораторных и клинических исследований среди взрослого населения. Эти исследования показывают, что Sputnik V запускает выработку антител и иммунных клеток, которые нацелены на коронавирус SARS-CoV-2 и могут помочь в защите от КОВИД-19.

EMA будет оценивать данные по мере того, как они становятся доступными, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски. Проверка будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для подачи заявки на официальное разрешение на продажу.

ЕМА оценит соответствие "Спутника V" обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может предсказать общие сроки, оценка возможного применения займет меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время процесса оценки.

EMA будет продолжать поддерживать связь после подачи заявки на получение разрешения на продажу вакцины.

Подробнее здесь: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sputnik-v-covid-19-vaccine